Quantum Surgical, une entreprise innovante de robotique chirurgicale, a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu la certification ISO 13485 : 2016 pour la " Conception & développement de systèmes chirurgicaux assistés par ordinateur " par The Certification Body of TUV Rheinland.
Cette certification reconnue au niveau international confirme que le système de gestion de la qualité répond aux normes spécifiques requises pour la conception et le développement de la technologie Quantum.
" L'obtention de la certification ISO 13485 : 2016 est une étape importante pour Quantum Surgical. Elle constitue un instrument essentiel pour répondre aux exigences réglementaires et témoigne de la volonté de l'entreprise de s'inscrire dans une démarche industrielle répondant aux plus hauts standards de sécurité, de performance et de fiabilité " explique Bertin Nahum, PDG et cofondateur de Quantum Surgical.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 : 2016 ?
La norme ISO 13485 : 2016, reconnue dans le monde entier, spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, notamment la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou l'entretien d'un dispositif médical et la conception et le développement ou la fourniture d'activités associées (par exemple, le support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent à ces organismes des produits, y compris des services liés au système de management de la qualité.
Quantum Surgical en quelques mots
Co-fondée en 2017 par Bertin Nahum, Quantum Surgical est une Start-up innovante de chirurgie robotique basée en France dans la région de Montpellier qui a pour objectif de concevoir une solution innovante ; une combinaison de logiciel puissant et de plateforme robotique pour les thérapies mini-invasives dans le cancer du foie. Cette plateforme combinant la robotique, l'analyse d'images et l'intelligence artificielle permettra à de plus en plus de patients de bénéficier de procédures oncologiques interventionnelles plus sûres, notamment dans le cas de cancers du foie à un stade précoce. L'incidence du cancer du foie dans la population augmente malheureusement très rapidement. C'est l'un des cancers les plus fréquents avec plus de 8000 nouveaux cas chaque année en France et 800 000 cas dans le monde.
De plus amples informations sont disponibles sur notre site web : https://quantumsurgical.com/.
